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Solution validée de biopsie liquide pour un profilage génomique large des tumeurs chez les patientes et patients atteints de tumeurs solides1-3

Qu’est ce que FoundationOne®Liquid CDx?

FoundationOne®Liquid CDx est désormais disponible en Suisse: les avantages en un coup d'œil

F D A <2 w ee k s Analyseapprofondie (ctDNA) Évalue les quatre principalesclasses d'altérationsgénomiques* dans 324 gènes liés au cancer plus la fraction tumorale, bTMB et MSI avec une grandesensibilité etspécificité. #1-3,18,33 Deux tubes d'échantillon de sang total (8,5 ml chacun) Une prise de sang unique, simple et rapide permet d'éviter une biopsie invasive et donne une aide à la prise de décision thérapeutique plus rapide. 1,2,15,18 Rapport clairet détaillé Fournit des information sur le profil génomique dupatient (altérations génomiques), les thérapies ciblées autorisées part la FDA ainsi que la littérature pertinente et lesessais cliniques en cours. 1,2,18 Délai d'éxecusion court 2 semaines de délaid'exécution entre laréception de l'échantillon et du consentement du patient dans notre laboratoire,et l'édition du rapport, afin d'obtenir un examenapprofondi du génometumoral. Qualité élevée Certification européenne (CE-IVD) et homologation part la FDA (validéeanalytiquement etcliniquement) §1-3,17,18

Profilage génomique large à base de sang

Nouveau: Le service de biopsie liquide certifié CE-IVD à grande échelle par la FDA est disponible dès maintenant pour les patients en Suisse1–3

Notre test FoundationOne®Liquid CDx, validé sur le plan analytique et clinique, vous fournit une analyse moléculaire approfondie de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang. En tant qu'option peu invasive – alternative ou en complément d'un prélèvement de tissu, ce service détermine les altérations génomiques de gènes liés au cancer à partir d'un échantillon de sang.1-3,18,30

FoundationOne®Liquid CDx examine les quatre principales classes d’altérations génomiques* dans 324† gènes connus pour leur implication dans cancer et fournit le statut d’instabilité microsatellitaire (MSI) ainsi que la charge mutationnelle tumorale dans le sang (bTMB).1

Grâce à sa spécificité et à sa sensibilité élevées, vous pouvez vous fier aux altérations génomiques identifiées dans le rapport. La fraction tumorale indique le pourcentage d’ADN tumoral circulant (ctDNA) rapport à l’ADN circulant libre (cfDNA). Ce pourcentage est basé sur l’instabilité aneuploïde observée dans l’échantillon. Plus les cellules tumorales sont nombreuses, plus la fraction tumorale est élevée.‡1,2

Vous trouverez plus d'informations sur le processus de commande ici.

MSI bTMB % Analyse gènes connus liés au cancer Substitutions de base Insertions et délétions Altérations du nombre de copies Réarrangements Charge mutationnelle tumorale du sang Instabilité microsatellitaire Fraction tumorale 324

Spécifications techniques et liste de gènes FoundationOne®Liquid CDx Spécifications techniques et liste de gènes FoundationOne®Liquid CDx
Informations techniques (FDA label) concernant FoundationOne®Liquid CDx Informations techniques (FDA label) concernant FoundationOne®Liquid CDx

Rapport clair et détaillé

Un rapport clair et détaillé donne un aperçu du profil génomique de vos patientes et patients

Les thérapies ciblées autorisées et les immunothérapies correspondant aux altérations génomiques et aux signatures génomiques de votre patient(e) sont indiquées par ordre alphabétique et selon la classification du NCCN (pour de plus amples informations sur les catégories NCCN, voir NCCN Compendium® sur le site www.nccn.org). Les études cliniques adaptées au profil génomique sont également mentionnées. Au fil du temps, vous aurez la possibilité de suivre les altérations génomiques dans les différents rapports FoundationOne®Liquid CDx sous forme de graphiques. Le rapport suisse englobe tous les traitements autorisés par la FDA.22

Si vous utilisez différents services FoundationOne® pendant toute la durée du traitement de vos patientes et patients, vous avez la possibilité de comparer les rapports les uns aux autres, étant donné que les altérations trouvées sont présentées de la même manière pour tous les services.22,23

Utilisation de FoundationOne®Liquid CDx

Comment FoundationOne®Liquid CDx peut-il vous aider dans le traitement du cancer?3,14,15

Le service FoundationOne®Liquid CDx convient lorsque...

  • vous souhaitez garantir une décision thérapeutique éclairée à vos patientes et patients grâce à une analyse génomique large du sang, sans passer à côté de mutations rares et de mécanismes de résistance potentiels aux traitements.18
  • la tumeur n’est pas ou est difficile à biopsier.14
  • il y a trop peu de tissu pour un examen complet.25,26
  • une biopsie tissulaire s’accompagne de risques élevés ou d’une forte sollicitation pour votre patient(e).14,26
  • une progression de la maladie ou l’acquisition de résistances est suspectée.25,27,28
  • une meilleure compréhension de l’hétérogénéité des tumeurs est requise.29
  • il s'agit d'une tumeur dont la localisation primaire est inconnue (CUP, Cancer of Unknown Primary) ou dans le cas d'autres types de cancer très rares.31,32

Comment FoundationOne Liquid CDx peut-il être utilisé?1-3,18,30,34

Diagnostic primaire & initiation de la stratégie thérapeutique sang ou ou Tissu tissu FoundationOne®CDx est indiqué du fait de la disponibilité du tissu lors du diagnostique. 35 FoundationOne®Liquid CDx est envisagé lorsque du tissu n'est pas (immédiatement) disponible 25,26 ou est de faible qualité. 36 FoundationOne®Liquid CDx est souvent indiqué en cas de progression de la maladie en raison 1) de l'augmentation de la libération d'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang 2) de l'évolution clonale de la tumeur. 14,15 Ainsi l'hétérogénéité de la tumeur peut être d'appréhendée et des mutations de résistance nouvelles / potentielles identifiées. 29,37 FoundationOne®CDx est envisagé 1) lorsqu'aucune modification exploitable n'a été identifiée avec la biopsie liquide 38 2) chez les patients présentant un faible degré de métastases. 35,38 Progression de la maladie & évolution de la stratégie thérapeutique sur la base de mutations de résistance nouvelles/émergentes Sang

ADN tumoral circulant (ctDNA)

Avantage du séquençage de l’ADN tumoral circulant (ctDNA)

FoundationOne®Liquid CDx séquence l’ADN tumoral circulant (ctDNA), qui peut provenir de sites tumoraux primitifs ou métastatiques, capturant ainsi l'hétérogénéité de la maladie dans le corps au fur et à mesure de son évolution.1,2,14,15
Tissu tumoral ApoptoseNécroseSécrétion Libère l’ADNtumoral circulant Tissus sains Principale sourced’ADN libreApoptose Libère l’ADNcirculant Cellules circulant dans le sang

Validation de FoundationOne®Liquid CDx

Sur la base de la plateforme homologuée par la FDA3,17,18

Comme FoundationOne®CDx, FoundationOne®Liquid CDx est basé sur notre plateforme validée analytiquement et cliniquement et approuvée par la FDA.2,3,17,18,19

La validation repose sur plus de 7’500 échantillons, répartis en 37 indications de cancer et 324† gènes, ce qui correspond à 150 fois le nombre d’échantillons à utiliser pour une validation typique.2,3,17,18,33,34

Révision et validation de la plateforme FoundationOne®Liquid CDx par la FDA

Validation analytique Validation clinique Bioinformatique /rédaction du rapport

Quelle est la différence entre une validation analytique et une validation clinique?

Validation analytique Validation clinique Qu’est-ce quecela signifie? Exemple pour FoundationOne® Liquid CDx pour ALK Capacité à détecter et à mesurer la présence d’un biomarqueur d'intérêt de manière précise, reproductible et fiable. 20,21 Identifie de façon précise toutes les classes d’altérations génomiques ALK, y compris les variants courts et les réarrangements de gènes 1,2 Capacité à diviser une population en deux groupes ou plus en fonction des résultats du test, tel que la réponse à un traitement dans une indication donnée. 20,21 Validé cliniquement pour identifier lespatients atteints d’un NSCLC ALK+ et pour qui une thérapie ciblée par uninhibiteur de ALK est préconisée 19
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Instruction relatives aux échantillons pour le test FoundationOne®Liquid CDx Instruction relatives aux échantillons pour le test FoundationOne®Liquid CDx
Spécifications techniques et liste de gènes pour FoundationOne®Liquid CDx Spécifications techniques et liste de gènes pour FoundationOne®Liquid CDx
Informations techniques (étiquette FDA) sur FoundationOne®Liquid CDx Informations techniques (étiquette FDA) sur FoundationOne®Liquid CDx
Vous avez des questions sur FoundationOne®Liquid CDx? Vous avez des questions sur FoundationOne®Liquid CDx?

*substitutions, insertions ou délétions, modification du nombre de copies et réarrangements de gènes

†309 gènes avec une couverture exonique codante complète, 15 gènes avec des régions introniques ou non codantes sélectionnées

‡FoundationOne®Liquid CDx rapporte le status MSI-high

§Validation basée sur un total de plus de 7’500 échantillons couvrant plus de 30’000 variantes uniques pour 324 gènes et 37 indications de cancer.1,2 Pour en savoir plus sur la validation clinique et analytique du test FoundationOne®Liquid CDx, cliquez ici.

¶ L’étude BFAST a utilisé une version antérieure du service de biopsie liquide actuel proposé par Foundation Medicine. Le test utilisé par BFAST (FoundationOne Liquid) pour mesurer la prévalence de patients ALK+ a été intégré dans FoundationOne Liquid CDx. Vous trouverez ici la concordance entre les deux services de biopsie liquide: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

**Les NCCN Guidelines® constituent la norme reconnue pour les stratégies cliniques dans le traitement des cancers. Ce sont les directives les plus précises et les plus fréquemment mises à jour pour la pratique clinique.

# 75 gènes sont détectés avec une sensibilité accrue pour tous les variants (sélectionnés sur la base de l'efficacité accrue des thérapies ciblées actuelles ou futures). Pour plus d'informations sur ces 75 gènes, consultez notre liste complète des gènes ; d'autres régions génomiques sont analysées avec une sensibilité élevée.

bTMB: blood tumour mutational burden (charge mutationnelle tumorale du sang). cfDNA: cell-free DNA (ADN circulant libre). CGP: comprehensive genomic profiling (profilage génomique tumoral complet). ctDNA: circulating tumor DNA (ADN circulant tumoral). d: day (jour). FDA: US Food and Drug Administration (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). MSI: Microsatellite Instability (instabilité microsatellitaire). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (séquençage de nouvelle génération). NSCLC: non-small cell lung cancer (cancer du poumon non à petites cellules). CE-IVD: conformité européenne d’un produit de diagnostic in vitro.

M-CH-00002389 (mars 2023)

Références
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