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Validierte Liquid Biopsy Lösung für ein umfassendes genomisches Tumorprofiling bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren1–3

Was bietet FoundationOne®Liquid CDx?

FoundationOne®Liquid CDx ist ab sofort in der Schweiz verfügbar: die Vorteile auf einem Blick

<2 w ee k s Umfassende Analyse (ctDNA) Analysiert die vierHauptklassengenomischer Alterationen*in 324 krebsrelevantenGenen plus Tumorfraktion,bTMB und MSI mit hoherSensitivität undSpezifität. #,1-3,18,30 Zwei Röhrchen mit Vollblut(je 8,5 ml) Eine schnelle und bequeme Blutentnahme hilft invasive Biopsien zu vermeiden, ist patientenfreundlich undermöglicht schnellereBehandlungsentschei-dungen. 1,2,15,18 Strukturierter,ausführlicher Bericht Umfasst das Tumorprofil derPatientin bzw. des Patienten(genomische Alterationen)mit den dazu gelisteten,zugelassenen Therapieoptionen von der FDA sowie relevanterLiteratur und aktuell laufenden klinischen Studien. 1,2,18 KurzeBearbeitungszeit 2 Wochen Bearbeitungszeit ab Eingang der Probe und derEinverständniserklärung derPatientin bzw. des Patienten in unserem Labor bis zum Bericht, um ein vollständiges Bild desTumorprofils zu erhalten. F D A Qualit a tiv hoc h w ertig Eu r opäische Z ertifizierung (CE-IVD) und FDAZulassung: der Service istumfassend analytisch undklinisch validiert §1 – 3 , 1 7 , 18

Blut-basiertes umfassendes genomisches Tumorprofiling

Neu: Der umfangreiche FDA und CE-IVD zertifizierte Liquid Biopsy-Service ist ab sofort für alle Patientinnen und Patienten in der Schweiz verfügbar1–3

Unser analytisch und klinisch validierter FoundationOne®Liquid CDx Service liefert Ihnen eine umfassende molekulare Analyse der im Blut zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA). Als minimal-invasive Option – alternativ oder komplementär zur Gewebeprobe – bestimmt dieser damit genomische Veränderungen von krebsrelevanten Genen aus einer Blutprobe.1-3,18,30

FoundationOne®Liquid CDx detektiert die vier Hauptklassen der genomischen Veränderungen* in 324† krebsrelevanten Genen und weist den Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) sowie die Tumormutationslast im Blut (bTMB) aus.1

Die hohe Spezifität und Sensitivität gewährleisten¥, dass Sie auf die gefundenen und im Bericht ausgewiesenen Genalterationen vertrauen können. Die Tumorfraktion gibt den prozentualen Anteil von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in zellfreier DNA (cfDNA) an. Je mehr anomale Zellen vorliegen, desto höher ist die Tumorfraktion.‡1,2

Mehr Informationen zur Tumorfraktion finden Sie hier.

Mehr Informationen zum Bestellprozess finden Sie hier.

TumorfraktionTumormutationslastaus BlutBasensubstitutionenInsertionenund DeletionenKopienzahlvariationenRekombinationenMikrosatelliteninstabilitätMSIbTMBAnalysiert324bekannte, krebsrelevanteGene%

Technische Spezifikationen und Genliste von FoundationOne®Liquid CDx Technische Spezifikationen und Genliste von FoundationOne®Liquid CDx
Technische Informationen (FDA Label) zu FoundationOne®Liquid CDx Technische Informationen (FDA Label) zu FoundationOne®Liquid CDx

Strukturierter, ausführlicher FoundationOne®Liquid CDx Bericht

Ein strukturierter und ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das genomische Tumorprofil Ihrer Patientinnen und Patienten

Zugelassene zielgerichtete Therapien und Immuntherapien entsprechend den genomischen Veränderungen und Signaturen Ihrer Patientin bzw. Ihres Patienten sind in alphabetischer Reihenfolge in den bevorzugten Kategorien des NCCN angeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Zudem werden zum Tumorprofil passende klinische Studien gelistet. Über die Zeit haben Sie die Möglichkeit, die Genveränderungen in den verschiedenen FoundationOne®Liquid CDx-Berichten in einer grafischen Darstellung zu verfolgen. Der Schweizer Bericht umfasst alle Therapien, welche durch die FDA zugelassen sind.22

Wenn Sie verschiedene FoundationOne®-Services über den gesamten Verlauf der Behandlung Ihrer Patientinnen und Patienten verwenden, dann haben Sie die Möglichkeit, die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.22,23

Anwendung von FoundationOne®Liquid CDx

Wie kann FoundationOne®Liquid CDx Sie bei der Krebsbehandlung unterstützen?3,14,15

Der Einsatz von FoundationOne®Liquid CDx eignet sich, wenn…

  • Sie eine fundierte Therapieentscheidung für Ihre Patientinnen und Patienten durch eine umfassende genomische Analyse des Blutes gewährleisten und dabei keine seltenen Mutationen sowie mögliche Resistenzmechanismen gegenüber Therapien verpassen möchten.18
  • der Tumor nicht oder nur schwer biopsierbar ist.14
  • zu wenig Gewebe für die vollständige Untersuchung vorliegt.25,26
  • eine direkte Biopsie mit hohen Risiken oder Belastungen für Ihre Patientin bzw. Ihren Patienten verbunden ist.14,26
  • ein Fortschreiten der Erkrankung oder erworbene Resistenzen vermutet werden.25,27,28
  • ein besseres Verständnis der Tumorheterogenität notwendig ist.29
  • Krebs mit unbekanntem Ursprung (CUP, Cancer of Unknown Primary) oder andere sehr seltene Krebsarten vorliegen.31,32

Wie kann FoundationOne®Liquid CDx eingesetzt werden?1-3,18,30,34

Primärdiagnose & Einleitung der Therapie Blut oder oder Gewebe Gewebe FoundationOne®CDx wird aufgrund der Verfügbarkeit von Gewebe häufig bei der Diagnose empfohlen. 35 FoundationOne®Liquid CDx wird in Betracht gezogen, wenn Gewebe nicht (sofort) verfügbar 25,26 oder von geringer Qualität ist. 36 FoundationOne®Liquid CDx ist oft bei Progress der Erkrankung geeignet, aufgrund 1) des Anstiegs der ctDNA Abgabe ins Blut 2) der klonalen Entwicklung des Tumors. 14,15 Dadurch kann die Heterogenität des Tumors erfasst und neue / potenzielle Resistenzmutationen identifiziert werden. 29,37 FoundationOne®CDx wird in Betracht gezogen, 1) wenn mit der Liquid Biopsy keine verwertbaren Veränderungen identifiziert wurden 38 2) bei Patienten mit geringem Metastasierungsgrad. 35,38 Fortschreiten der Erkrankung & Auswahl weiterer Therapien auf Grundlage neuer/entstehender Resistenzmutationen Blut

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)

Vorteil der Sequenzierung von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)

FoundationOne®Liquid CDx sequenziert zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die aus dem primären und metastatischen Tumorumfeld stammt. Dadurch kann die Heterogenität des Tumors im Verlaufe der Krebserkrankung erfasst werden.1,2,14,15
TumorgewebeApoptoseNekroseSekretionGesundes GewebeHauptquelle fürzellfreieDNAFreisetzungcfDNAApoptoseFreisetzungctDNAZirkulierende Zellen im Blut

Validierung von FoundationOne®Liquid CDx

Basiert auf der von der FDA zugelassenen Plattform3,17,18

Wie FoundationOne®CDx basiert auch FoundationOne®Liquid CDx auf einer analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen, umfassenden Companion Diagnostic (CDx) Plattform.2,3,17,18,19

FoundationOne®Liquid CDx wurde mit >7.500 Proben in 37 Krebsindikationen validiert, die >30.000 einzigartige Varianten in 324† Genen abdecken.1-3,18 
Dies sind 150x mehr Proben als die typische Anzahl von Patientenproben, die für die Validierung von Labortests verwendet werden, und eine ähnliche Anzahl von Proben wie bei der Validierung von FoundationOne®CDx.33,34

Prüfung und Zulassung des Workflows von FoundationOne®Liquid CDx durch die FDA

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 9 v1 Analytische Validierung Klinische Validierung Bioinformatik/Erstellung des Reports

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Beispiel für F ound a tionOne ® Liquid C D x für ALK K ann eine P opul a tion anhand der T e s t e r gebni s se be s timmen. Beispiel: Ansp r echen auf eine T he r apie in einer be s timm t en K r ebsindi k a tion 2 0 ,21 Klinisch v alidiert, um P a tien t en mit NSC L C zu identifizie r en, die ALK+ sind und für eine zielgerich t e t e T he r apie mit einem AL K -Inhibi t or geeignet sind , 1 9 Analytische V alidierung Klinische V alidierung W as bedeu t et da s ? K ann das V orhandensein einer r el e v an t en Ge n v e r änderung p r äzis e , r ep r oduzierbar und zu v erlä s sig de t e k tie r en und me s sen 2 0 ,21 Identifiziert p r äzise alle Ar t en v on genomischen AL K - Al t e r a tionen, einschließlich k u r z er Sequenz v arian t en und Gen r e k ombin a tionen 1,2
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Haben Sie Fragen zu FoundationOne®Liquid CDx? Haben Sie Fragen zu FoundationOne®Liquid CDx?

*Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen

†309 Gene mit vollständiger Exon-Abdeckung, 15 Gene mit ausgewählten Intron- oder nichtkodierenden Regionen

‡FoundationOne®Liquid CDx weist den MSI-High Status aus

§Validierung basierend auf insgesamt >7.500 Proben, die über 30.000 einzigartige Sequenzvarianten bei 324 Genen und 37 Krebsindikationen abdecken.1,2 Um mehr über die klinische und analytische Validierung von FoundationOne®Liquid CDx zu erfahren, klicken Sie hier.

Für die klinische Validierung in der B-FAST Studie wurde eine frühere Version des aktuellen Liquid Biopsy Services von Foundation Medicine®, FoundationOne®Liquid CDx, verwendet. Die Konkordanz zwischen den beiden Liquid Biopsy-Services finden Sie hier: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

** NCCN Guidelines® sind der anerkannte Standard für das klinische Vorgehen in der Behandlung von Krebserkrankungen. Es handelt sich um die genauesten und am häufigsten aktualisierten verfügbaren Leitlinien für die klinische Praxis.

# 75 Gene werden mit erhöhter Sensitivität für alle Varianten geködert (ausgewählt auf der Grundlage der erhöhten Wirksamkeit aktueller oder künftiger zielgerichteter Therapien; weitere Informationen zu diesen 75 Genen finden Sie in unserer vollständigen Genliste); andere genomische Regionen werden mit hoher Empfindlichkeit geködert.

bTMB: blood tumour mutational burden (Tumormutationslast aus Blut). cfDNA: cell-free DNA (zellfreie DNA). CGP: comprehensive genomic profiling (umfassendes genomisches Tumorprofiling). ctDNA: circulating tumor DNA (zirkulierende Tumor-DNA). d: day (Tag). FDA: US Food and Drug Administration (Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten). MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next-generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom). CE-IVD: Europäische Konformität eines In-vitro Diagnostika.

M-CH-00002389 (12/2023)

Verweise
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