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FoundationOne®CDx ist ein umfassender genomischer Tumorprofiling-Service für Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren, welcher umfänglich validiert ist und in der Schweiz durchgeführt wird.1-3

Was bietet FoundationOne®CDx?

Die Vorteile von FoundationOne®CDx auf einem Blick

324 Gene, TMB,MSI undLoHAnalysiert die vierHauptklassen genomischerGenveränderungen*in 324 krebsrelevantenGenen.¶ 1,2FDAAusführlichvalidiertBasierend auf unsereranalytischenund klinischvalidierten,von der FDA zugelassenenumfassenden Plattform†3,4Unterstütztdie klinischeEntscheidungsfindungSwissmedic-BerichtDerSwissmedic-Berichtlistet allerelevantenTherapien,welche inder Schweizzugelassen sind.5EröffnetMöglichkeitenKann dieBehandlungsoptionenIhrerPatienten erweitern.¥1,6–10Liefert Erkenntnisse,die helfenkönnen,Entscheidungen zu treffenund klinische Ergebnissezuverbessern¥2,11–14Ein einzelner,gewebe- undzeitsparenderTestLiefert alle Erkenntnissemit einem einzigenTestund spart so Gewebe undZeit imVergleich zusequenziellenBiomarkertests.1,2,6Einstrukturierter, ausführlicher Berichtliefert Erkenntnisse über dasgenomischeTumorprofil IhresPatienten, sowie die damitverbundenen zielgerichtetenTherapien und Immuntherapienund entsprechenderelevanteklinischeStudien.5Präzise Messungdes TMB- und MSI-Status,sowie LOH-Score undHRD-Status beimOvarialkarzinom

Umfassendes genomisches Tumorprofiling

Umfassende Beurteilung mittels nur eines einzigen Tests

FoundationOne®CDx untersucht 324 krebsrelevante Gene und klassifiziert die gefundenen Genveränderungen nach den vier Hauptklassen. Ausserdem gibt der Service Aufkunft über den TMB- und MSI-Status, welche als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden können. 1,2,15-23

FoundationOne®CDx weist bei Ovarialkarzinomen zusätzlich den Grad von LoH (Loss of Heterozygosity) auf. Auch die Höhe des HRD-Wertes (homologous recombination deficiency) eines Tumors wird explizit angegeben. Tumore, die einen hohen HRD-Wert aufweisen, sind empfindlich für den Einsatz von poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren. Daher kann FoundationOne®CDx Sie dabei unterstützen, ob eine Verschreibung eines PARP-Inhibitors für Ihre Ovarialkarzinom-Patientinnen geeignet ist.24,25

MSILoHTMBAnalysiert324bekannte,krebsrelevanteGeneBasensubstitutionenInsertionenund DeletionenKopienzahlvariationenRekombinationenTumormutationslastMikrosatelliteninstabilitätVerlustder Heterozygotie
Genliste von FoundationOne®CDx Genliste von FoundationOne®CDx
Erfahren Sie mehr über das umfassende molekulare Tumorprofiling Erfahren Sie mehr über das umfassende molekulare Tumorprofiling

Strukturierter, ausführlicher Bericht

Der Schweizer Bericht umfasst alle von der Swissmedic zugelassenen Therapien, um die klinische Entscheidungsfindung für Ihre Patientinnen und Patienten zu erleichtern

Unser übersichtlicher und detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, indem er Einblicke in das genomische Tumorprofil von Patientinnen und Patienten sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien, Immuntherapien und relevanten klinischen Studien bereitstellt.5 

Zugelassene Therapien werden nach den Evidenzkategorien des NCCN alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org).‡ Der Bericht hebt auch genomische Genalterationen, die mit einer potenziellen Resistenz gegen Therapien verbunden sind, hervor, um eine potenziell unwirksame Behandlung auszuschließen.5 Der Bericht in der Schweiz umfasst alle von der Swissmedic zugelassenen Therapien.

Wenn Sie verschiedene FoundationOne®-Services über den gesamten Verlauf der Behandlung verwenden, haben Sie die Möglichkeit die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.

* BRCA-positiv und/oder LOH-Score high (>16%)
** NCCN Guidelines® sind der anerkannte Standard für das klinische Vorgehen in der Behandlung von Krebserkrankungen. Es handelt sich um die genauesten und am häufigsten aktualisierten verfügbaren Leitlinien für die klinische Praxis.

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Warum FoundationOne®CDx?

Wie kann FoundationOne®CDx Sie bei der Krebstherapie unterstützen?

Der Einsatz von FoundationOne®CDx eignet sich, wenn…

  • Sie eine fundierte Therapieentscheidung für Ihre Patientinnen und Patienten durch eine umfassende genomische Analyse des Tumorgewebes gewährleisten und dabei keine seltenen Mutationen sowie mögliche Resistenzmechanismen gegenüber Therapien verpassen möchten.2
  • es sich um einen Tumor mit unbekannter Primärlokalisation handelt.29

Zusätzlich lässt sich mit Hilfe des FoundationOne®CDx die Eignung von Patientinnen und Patienten für Immuntherapien oder PARP-Inhibitoren beurteilen. Hierzu zählt die Statusbestimmung von TMB und MSI, sowie LoH bei Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom.

Validierung von FoundationOne®CDx

FDA-zugelassene, klinische und analytische Validierung des FoundationOne®CDx

Der komplette Service von FoundationOne®CDx (Workflow und Plattform) ist klinisch und analytisch validiert und von der FDA zugelassen.3,4 Für die Validierung von FoundationOne®CDx wurden insgesamt 6.301 Proben verwendet, 120-mal mehr als es für die Verifizierung von Companion Diagnostics Assays üblich ist. Aufgrund der Ergebnisse wurde der Arbeitsablauf von FoundationOne®CDx von der FDA zugelassen.3,4

Unter Companion Diagnostic versteht man ein In-vitro-Diagnostikum, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Verwendung eines entsprechenden Medikaments oder biologischen Produkts unerlässlich sind.28

Prüfung und Zulassung des Workflows von FoundationOne®CDx durch die FDA

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 9 v1 Analytische Validierung Klinische Validierung Bioinformatik/Erstellung des Reports

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Beispiel fürFoundationOne®CDx für EGFRKann eine Population anhandder Testergebnisse bestimmen.Beispiel: Ansprechen auf eine Therapiein einer bestimmten Krebsindikation.26,27Klinisch validiert, um spezifischeGenveränderungen und zugelasseneTherapien zu identifizieren, wie z.B. fürden Einsatz von Tyrosinkinase Inhibitorenbei Patienten mit EGFR Mutationen.1,3Analytische ValidierungKlinische ValidierungWas bedeutetdas?Kann das Vorhandensein einerrelevanten Genveränderung präzise,reproduzierbar und zuverlässigdetektieren und messen.26,27Analytisch validiert, umGenveränderungen in der gesamtenkodierenden Region des EGFRzu identifizieren.1,3

Effektive Testung

Sparen Sie sich Zeit und Gewebe1,2,6

Die umfassenden FoundationOne®-Services liefern alle Befunde zu genomischen Veränderungen in einem einzigen Bericht. Dies spart Ihnen Gewebe und Zeit im Vergleich zu sequenziellen Biomarker-Tests. Es sind in der Regel keine weiteren molekulargenomischen Analysen notwendig.
FoundationOne®CDxBiopsieEinzelbiomarkertestNegatives Ergebnisfür getestetenBiomarkerTest wiederholen(neuer Biomarkermuss getestetwerden)Negatives Ergebnisfür getestetenBiomarkerErneute Biopsie,falls nicht genügendGewebe fürweitereTestungenvorliegenBiopsieLiefert alle Erkenntnisseauf einmal in einemumfangreichen Bericht
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Probenleitfaden von FoundationOne®CDx Probenleitfaden von FoundationOne®CDx
Technische Informationen inkl. Genliste von FoundationOne®CDx Technische Informationen inkl. Genliste von FoundationOne®CDx
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Foundation Medicine® und FoundationOne® sind eingetragene Marken von Foundation Medicine, Inc. Als Lizenznehmer der Foundation Medicine® Dienstleistungen ausserhalb der USA hat Roche die Erbringung dieser Dienstleistungen in der Schweiz an das UniversitätsSpital Zürich lizenziert.

*Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

†Die klinische Validierung zeigte eine nachgewiesene Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnotika/Companion Diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Weitere Informationen finden Sie in den Technischen Spezifikationen von FoundationOne®CDx unter: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® (www.nccn.org).

¥Basierend auf einer Konkordanzstudie mit FoundationOne®. FoundationOne CDx nutzt denselben umfassenden Tumorprofiling-Ansatz und hat eine hohe Übereinstimmung mit FoundationOne®.

¶ Der LoH-Status wird bei Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom im Report angegeben.

EGFR: epidermal growth factor receptor (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor). FDA: US Food and Drug Administration [US Gesundheitsbehörde für Lebens- und Arzneimittel]. FISH: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung. LoH: loss of heterozygosity (Verlust der Heterozygotie). IHC: Immunhistochemie. MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom). PARP: Poly-ADP-Ribosepolymerase. CDx: companion diagnostic. HRD: Homologe Rekombinationsdefizienz. PCR: polymerase chain reaction.

M-CH-00002388 (Juli 2022)

Verweise
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  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2021. www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed Feb 2022).
  3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed July 2021).
  4. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed August 2020). 
  5. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: FoundationOne®CDx Beispielbericht Lungenkarzinom (Accessed March 2022).
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