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Validierte Liquid Biopsy Lösung für ein umfassendes genomisches Tumorprofiling bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren1–3

Was bietet FoundationOne®Liquid CDx?

Die Vorteile von FoundationOne®Liquid CDx auf einem Blick

Minimali n v asiv P a tien t enf r eundliche Blutabnahme ohne Biopsie 1 , 12 16 3 2 4 Gen e , MSI, bTMB, T umorf r a k tion die vier Hauptkla s sen genomischer Al t e r a tionen in 3 2 4 k r ebs r el e v an t en Genen plus MSI , bTMB und T umorf r a k tion 1,2,4 11 F D A -Bericht Der Bericht um f a s s t alle T he r apien, w elche a k tuell v on der F D A zugela s sen sind. 22 Alle soliden T umo r e W enn eine G e w ebebiopsie nicht du r chführbar oder für das T umorp r ofiling unzu r eichend i s t, s o wie bei einem K r ankheitsp r og r e s s 1,2 , 14 , 15 F D A Qualit a tiv hoc h w ertig Eu r opäische Z ertifizierung ( CE-IV D ) und F D A Zula s sung (analytisch und §1 3 , 1 7 , 18 <2 w ee k s Schnelles E r gebnis E r gebnisbericht nach ca. 14 Bearbeitung s tagen, be r echnet v om Eingang der P r obe in unse r em Labor bis zur V ersendung des Berichts 1 klinisch v alidiert) Analysiert

Blut-basiertes umfassendes genomisches Tumorprofiling

Der erste umfangreiche FDA und CE-IVD zertifizierte Liquid Biopsy-Service1–3

FoundationOne®Liquid CDx detektiert die vier Hauptklassen der genomischen Veränderungen* in 324 krebsrelevanten Genen und weist den Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) sowie die Tumormutationslast im Blut (bTMB) aus.1

Die hohe Spezifität und Sensitivität gewährleisten¥, dass Sie auf die gefundenen und im Bericht ausgewiesenen Genalterationen vertrauen können. Die Tumorfraktion gibt den prozentualen Anteil von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in zellfreier DNA (cfDNA) an. Dieser Prozentsatz basiert auf der in der Probe beobachteten aneuploiden Instabilität. Je mehr anomale Zellen vorliegen, desto höher ist die Tumorfraktion.‡1,2

TumorfraktionTumormutationslastaus BlutBasensubstitutionenInsertionenund DeletionenKopienzahlvariationenRekombinationenMikrosatelliteninstabilitätMSIbTMBAnalysiert324bekannte, krebsrelevanteGene%

Strukturierter, ausführlicher FoundationOne®Liquid CDx Bericht

Ein strukturierter und ausführlicher Bericht bietet Einblicke in das genomische Tumorprofil Ihrer Patientinnen und Patienten

Zugelassene zielgerichtete Therapien und Immuntherapien entsprechend den genomischen Veränderungen und Signaturen Ihrer Patientin bzw. Ihres Patienten sind in alphabetischer Reihenfolge in den bevorzugten Kategorien des NCCN angeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Zudem werden zum Tumorprofil passende klinische Studien gelistet. Über die Zeit haben Sie die Möglichkeit, die Genveränderungen in den verschiedenen FoundationOne®Liquid CDx-Berichten in einer grafischen Darstellung zu verfolgen. Der Schweizer Bericht umfasst alle Therapien, welche durch die FDA zugelassen sind.22

Wenn Sie verschiedene FoundationOne®-Services über den gesamten Verlauf der Behandlung Ihrer Patientinnen und Patienten verwenden, dann haben Sie die Möglichkeit, die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.22,23

Anwendung von FoundationOne®Liquid CDx

Wie kann FoundationOne®Liquid CDx Sie bei der Krebsbehandlung unterstützen?3,14,15

Der Einsatz von FoundationOne®Liquid CDx eignet sich, wenn…

  • Sie eine fundierte Therapieentscheidung für Ihre Patientinnen und Patienten durch eine umfassende genomische Analyse des Blutes gewährleisten und dabei keine seltenen Mutationen sowie mögliche Resistenzmechanismen gegenüber Therapien verpassen möchten.18
  • der Tumor nicht oder nur schwer biopsierbar ist.14
  • zu wenig Gewebe für die vollständige Untersuchung vorliegt.25,26
  • eine direkte Biopsie mit hohen Risiken oder Belastungen für Ihre Patientin bzw. Ihren Patienten verbunden ist.14,26
  • ein Fortschreiten der Erkrankung oder erworbene Resistenzen vermutet werden.25,27,28
  • ein besseres Verständnis der Tumorheterogenität notwendig ist.29

Wenn Tumorgewebe vorhanden ist, sollte vorrangig ein FoundationOne®CDx-Service genutzt werden. Wenn eine Gewebebiopsie nicht durchführbar oder zu wenig Gewebe für die Untersuchung vorhanden ist und/oder eine Krankheitsprogression vermutet wird, eignet sich der Einsatz des FoundationOne®Liquid CDx Services.24

VermutlicheKrankheitsprogressionBehandlungPatient mit solidemTumorEineeinzigeBlutprobeGewebebiopsie ist möglichGewebebiopsie nicht möglichWenn nicht genug Gewebe für eineUntersuchung mitFoundationOne®CDxvorhanden ist
Verfügbarkeit von FoundationOne®Liquid CDx in der Schweiz

Verfügbarkeit in der Schweiz

FoundationOne®Liquid CDx ist seit 2021 in der Schweiz verfügbar. Der Service wird zum aktuellen Zeitpunkt bei Foundation Medicine® GmbH in Penzberg, Deutschland (FMI Germany GmbH) durchgeführt. Die Koordination der Proben übernimmt das Labor für Molekulares Tumorprofiling des Universitätsspitals Zürich (USZ). 

Bei Fragen rund um die Bestellung melden Sie sich bitte bei dem Labor für Molekulares Tumorprofiling, Universitätsspital Zürich (Kontaktperson: Dr. Martin Zoche).

Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)

Vorteil der Sequenzierung von zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)

FoundationOne®Liquid CDx sequenziert zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die aus dem primären und metastatischen Tumorumfeld stammt. Dadurch kann die Heterogenität des Tumors im Verlaufe der Krebserkrankung erfasst werden.1,2,14,15
TumorgewebeApoptoseNekroseSekretionGesundes GewebeHauptquelle fürzellfreieDNAFreisetzungcfDNAApoptoseFreisetzungctDNAZirkulierende Zellen im Blut

Validierung von FoundationOne®Liquid CDx

Basiert auf der von der FDA zugelassenen Plattform3,17,18

Wie FoundationOne®CDx basiert auch FoundationOne®Liquid CDx auf einer analytisch und klinisch validierten, von der FDA zugelassenen, umfassenden Companion Diagnostic (CDx) Plattform.2,3,17,18,19

Die Validierung basiert auf über 7.500 Proben, in 37 Krebsindikationen und 324 Genen. Dies entspricht einer 150-fachen Probenanzahl, die für eine typische Validierung herangezogen werden.2,3,17,18

Prüfung und Zulassung des Workflows von FoundationOne®Liquid CDx durch die FDA

RFMI_F1LCDx launch_Blueprint EU_image 9 v1 Analytische Validierung Klinische Validierung Bioinformatik/Erstellung des Reports

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Beispiel für F ound a tionOne ® Liquid C D x für ALK K ann eine P opul a tion anhand der T e s t e r gebni s se be s timmen. Beispiel: Ansp r echen auf eine T he r apie in einer be s timm t en K r ebsindi k a tion 2 0 ,21 Klinisch v alidiert, um P a tien t en mit NSC L C zu identifizie r en, die ALK+ sind und für eine zielgerich t e t e T he r apie mit einem AL K -Inhibi t or geeignet sind , 1 9 Analytische V alidierung Klinische V alidierung W as bedeu t et da s ? K ann das V orhandensein einer r el e v an t en Ge n v e r änderung p r äzis e , r ep r oduzierbar und zu v erlä s sig de t e k tie r en und me s sen 2 0 ,21 Identifiziert p r äzise alle Ar t en v on genomischen AL K - Al t e r a tionen, einschließlich k u r z er Sequenz v arian t en und Gen r e k ombin a tionen 1,2

*Basensubstitutionen, Insertionen oder Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen

309 Gene mit vollständiger Exon-Abdeckung, 15 Gene mit ausgewählten Intron- oder nichtkodierenden Regionen

FoundationOne®Liquid CDx weist den MSI-High Status aus

§Validierung basierend auf insgesamt >7.500 Proben, die über 30.000 einzigartige Sequenzvarianten bei 324 Genen und 37 Krebsindikationen abdecken.1,2 Um mehr über die klinische und analytische Validierung von FoundationOne®Liquid CDx zu erfahren, klicken Sie hier.

Für die klinische Validierung in der B-FAST Studie wurde eine frühere Version des aktuellen Liquid Biopsy Services von Foundation Medicine®, FoundationOne®Liquid CDx, verwendet. Die Konkordanz zwischen den beiden Liquid Biopsy-Services finden Sie hier: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

** NCCN Guidelines® sind der anerkannte Standard für das klinische Vorgehen in der Behandlung von Krebserkrankungen. Es handelt sich um die genauesten und am häufigsten aktualisierten verfügbaren Leitlinien für die klinische Praxis.

bTMB: blood tumour mutational burden (Tumormutationslast aus Blut). cfDNA: cell-free DNA (zellfreie DNA). CGP: comprehensive genomic profiling (umfassendes genomisches Tumorprofiling). ctDNA: circulating tumor DNA (zirkulierende Tumor-DNA). d: day (Tag). FDA: US Food and Drug Administration (Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten). MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next-generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom). CE-IVD: Europäische Konformität eines In-vitro Diagnostika.

M-CH-00002389 (Juni 2022)

Verweise
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  2. Woodhouse R et al. Clinical and analytical validation of FoundationOne Liquid CDx, a novel 324-Gene cfDNA-based comprehensive genomic profiling assay for cancers of solid tumor origin. PLoS One. 2020;15(9):e0237802. Published 2020 Sep 25.
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