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Solution validée de biopsie liquide pour un profilage génomique large des tumeurs chez les patientes et patients atteints de tumeurs solides1-3

Qu’est ce que FoundationOne®Liquid CDx?

Les avantages de FoundationOne®Liquid CDx en un coup d’œil

F D A <2 w ee k s 324 gènes, MSI, bTMB, et fraction tumorale Évalue les quatre principales classes daltérations génomiques dans 324 gènes liés au cancer plus MSI*, bTMB et la fractiontumorale 1,2,4-11 Peu invasif Prise de sang unique, simple et rapide sans biopsie 1,12-16 Toutes lestumeurs solides Lorsqu’une biopsie tissulaire nest pas réalisable ou est insuffisante pour unprofilage génomique, ainsi que lors de la progression de la maladie 1,2,14,15 Rapportde la FDA Le rapport fournit toutesles thérapies actuellementapprouvées par la FDA. 22 Résultats rapides Lorsqu’une biopsie tissulaire nest pas réalisable ou est insuffisante pour unprofilage génomique, ainsi que lors de la progression de la maladie 1,2,14,15 Qualité élevée Certification européenne (CE-IVD) et homologation part la FDA (validéeanalytiquement etcliniquement)* 1-3,17,18

Profilage génomique large à base de sang

Le premier service de biopsie liquide certifié CE-IVD à grande échelle par la FDA1–3

FoundationOne®Liquid CDx examine les quatre principales classes d’altérations génomiques* dans 324 gènes connus pour leur implication dans cancer et fournit le statut d’instabilité microsatellitaire (MSI) ainsi que la charge mutationnelle tumorale dans le sang (bTMB).1

Grâce à sa spécificité et à sa sensibilité élevées, vous pouvez vous fier aux altérations génomiques identifiées dans le rapport. La fraction tumorale indique le pourcentage d’ADN tumoral circulant (ctDNA) rapport à l’ADN circulant libre (cfDNA). Ce pourcentage est basé sur l’instabilité aneuploïde observée dans l’échantillon. Plus les cellules tumorales sont nombreuses, plus la fraction tumorale est élevée.‡1,2

MSI bTMB % Analyse gènes connus liés au cancer Substitutions de base Insertions et délétions Altérations du nombre de copies Réarrangements Charge mutationnelle tumorale du sang Instabilité microsatellitaire Fraction tumorale 324

Rapport clair et détaillé

Un rapport clair et détaillé donne un aperçu du profil génomique de vos patientes et patients

Les thérapies ciblées autorisées et les immunothérapies correspondant aux altérations génomiques et aux signatures génomiques de votre patient(e) sont indiquées par ordre alphabétique et selon la classification du NCCN (pour de plus amples informations sur les catégories NCCN, voir NCCN Compendium® sur le site www.nccn.org). Les études cliniques adaptées au profil génomique sont également mentionnées. Au fil du temps, vous aurez la possibilité de suivre les altérations génomiques dans les différents rapports FoundationOne®Liquid CDx sous forme de graphiques. Le rapport suisse englobe tous les traitements autorisés par la FDA.22

Si vous utilisez différents services FoundationOne® pendant toute la durée du traitement de vos patientes et patients, vous avez la possibilité de comparer les rapports les uns aux autres, étant donné que les altérations trouvées sont présentées de la même manière pour tous les services.22,23

Utilisation de FoundationOne®Liquid CDx

Comment FoundationOne®Liquid CDx peut-il vous aider dans le traitement du cancer?3,14,15

Le service FoundationOne®Liquid CDx convient lorsque...

  • vous souhaitez garantir une décision thérapeutique éclairée à vos patientes et patients grâce à une analyse génomique large du sang, sans passer à côté de mutations rares et de mécanismes de résistance potentiels aux traitements.18
  • la tumeur n’est pas ou est difficile à biopsier.14
  • il y a trop peu de tissu pour un examen complet.25,26
  • une biopsie tissulaire s’accompagne de risques élevés ou d’une forte sollicitation pour votre patient(e).14,26
  • une progression de la maladie ou l’acquisition de résistances est suspectée.25,27,28
  • une meilleure compréhension de l’hétérogénéité des tumeurs est requise.29

Si du tissu tumoral est disponible, il convient d’utiliser en priorité un service FoundationOne®CDx. Si une biopsie tissulaire n’est pas possible ou si la quantité de tissus disponibles pour l’examen est insuffisante et/ou si l’on suspecte une progression de la maladie, il convient d’utiliser le service FoundationOne®Liquid CDx.24

Patient avec une tumeur solide Une biopsie tissulaire est possible Une biopsie tissulaire nest pas possible Si léchantillon tissulaire nest pas suffisant pour réaliser un examen avec FoundationOne® CDx Un seulprélèvementsanguin Prise en chargeet traitement Évolution probablede la maladie
Disponibilité de FoundationOne®Liquid CDx en Suisse

Disponibilité en Suisse

FoundationOne®Liquid CDx est disponible en Suisse depuis 2021. Le service est actuellement assuré par Foundation Medicine® GmbH à Penzberg, Allemagne (FMI Germany GmbH). C’est le laboratoire de profilage moléculaire de l’hôpital universitaire de Zurich (USZ) qui se charge de coordonner les échantillons.

Si vous avez des questions concernant votre commande, veuillez contacter le laboratoire de profilage moléculaire tumoral de l’hôpital universitaire de Zurich (personne à contacter: Dr Martin Zoche).

ADN tumoral circulant (ctDNA)

Avantage du séquençage de l’ADN tumoral circulant (ctDNA)

FoundationOne®Liquid CDx séquence l’ADN tumoral circulant (ctDNA), qui peut provenir de sites tumoraux primitifs ou métastatiques, capturant ainsi l'hétérogénéité de la maladie dans le corps au fur et à mesure de son évolution.1,2,14,15
Tissu tumoral ApoptoseNécroseSécrétion Libère lADNtumoral circulant Tissus sains Principale sourcedADN libreApoptose Libère lADNcirculant Cellules circulant dans le sang

Validation de FoundationOne®Liquid CDx

Sur la base de la plateforme homologuée par la FDA3,17,18

Comme FoundationOne®CDx, FoundationOne®Liquid CDx est basé sur notre plateforme validée analytiquement et cliniquement et approuvée par la FDA.2,3,17,18,19

La validation repose sur plus de 7’500 échantillons, répartis en 37 indications de cancer et 324 gènes, ce qui correspond à 150 fois le nombre d’échantillons à utiliser pour une validation typique.2,3,17,18

Révision et validation de la plateforme FoundationOne®Liquid CDx par la FDA

Validation analytique Validation clinique Bioinformatique /rédaction du rapport

Quelle est la différence entre une validation analytique et une validation clinique?

Validation analytique Validation clinique Quest-ce quecela signifie? Exemple pour FoundationOne® Liquid CDx pour ALK Capacité à détecter et à mesurer la présence d’un biomarqueur d'intérêt de manière précise, reproductible et fiable. 20,21 Identifie de façon précise toutes les classes daltérations génomiques ALK, y compris les variants courts et les réarrangements de gènes 1,2 Capacité à diviser une population en deux groupes ou plus en fonction des résultats du test, tel que la réponse à un traitement dans une indication donnée. 20,21 Validé cliniquement pour identifier lespatients atteints d’un NSCLC ALK+ et pour qui une thérapie ciblée par uninhibiteur de ALK est préconisée 19

*substitutions, insertions ou délétions, modification du nombre de copies et réarrangements de gènes

†309 gènes avec une couverture exonique codante complète, 15 gènes avec des régions introniques ou non codantes sélectionnées

‡FoundationOne®Liquid CDx rapporte le status MSI-high

§Validation basée sur un total de plus de 7’500 échantillons couvrant plus de 30’000 variantes uniques pour 324 gènes et 37 indications de cancer.1,2 Pour en savoir plus sur la validation clinique et analytique du test FoundationOne®Liquid CDx, cliquez ici.

¶ L’étude BFAST a utilisé une version antérieure du service de biopsie liquide actuel proposé par Foundation Medicine. Le test utilisé par BFAST (FoundationOne Liquid) pour mesurer la prévalence de patients ALK+ a été intégré dans FoundationOne Liquid CDx. Vous trouverez ici la concordance entre les deux services de biopsie liquide: www.foundationmedicine.com/F1LCDx

**Les NCCN Guidelines® constituent la norme reconnue pour les stratégies cliniques dans le traitement des cancers. Ce sont les directives les plus précises et les plus fréquemment mises à jour pour la pratique clinique.

bTMB: blood tumour mutational burden (charge mutationnelle tumorale du sang). cfDNA: cell-free DNA (ADN circulant libre). CGP: comprehensive genomic profiling (profilage génomique tumoral complet). ctDNA: circulating tumor DNA (ADN circulant tumoral). d: day (jour). FDA: US Food and Drug Administration (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). MSI: Microsatellite Instability (instabilité microsatellitaire). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (séquençage de nouvelle génération). NSCLC: non-small cell lung cancer (cancer du poumon non à petites cellules). CE-IVD: conformité européenne d’un produit de diagnostic in vitro.

M-CH-00002389 (juin 2022)

Références
  1. Data on file: Technische Informationen (FDA Label) zu FoundationOne Liquid CDx, 2021. Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/3a8jFw3KUjIU3RWPdcT9Ax/f0f3e147f70bb68f43835bd38eb7e6d6/FoundationOne_Liquid_CDx_Label_Technical_Info.pdf (Accessed August 2021)
  2. Woodhouse R et al. Clinical and analytical validation of FoundationOne Liquid CDx, a novel 324-Gene cfDNA-based comprehensive genomic profiling assay for cancers of solid tumor origin. PLoS One. 2020;15(9):e0237802. Published 2020 Sep 25.
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