SITE RÉSERVÉ AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ

Ce site web est une source d'information globale. Il est uniquement destiné aux professionnels de la santé en dehors des États-Unis d'Amérique qui souhaitent obtenir des informations sur Foundation Medicine®. Ce site n'est pas destiné à fournir des conseils médicaux et/ou des recommandations de traitement.

Ce site web est créé par Roche dans le cadre de son partenariat avec Foundation Medicine®.
Menu
Fermer
Orange
Nos solutionsFoundationOne®CDxFoundationOne®Liquid CDxFoundationOne®Heme

 

 

 

FoundationOne®CDx est une solution de profilage génomique large des tumeurs destiné aux patientes et patients atteints de tumeurs solides. Ce service a été validé dans sa totalité et est réalisé en Suisse.1-3

Qu’est ce que FoundationOne®CDx?

Les avantages de FoundationOne®CDx en un coup d’œil

324 gènes, TMB, MSI et LoH Évalue les quatre principales classes d’altérations génomiques* dans 324 gènes liés au cancer. Rapporte le statut TMB et MSI ainsi que de la valeur LoH et du statut HRD dans le cancer de l’ovaire* 1,2 Validé de manière approfondie Basé sur notreplateforme d’analysevalidée cliniquement etanalytiquementpar la FDA* 3,4 Ouvre desopportunités Élargit potentiellementles options thérapeutiquesde vos patients. *1,6-30*2,8-14 Un test unique qui permet gain de temps et économie tissulaire Fournit toutes les informations en un seul test, ce qui permet de gagner du temps et du tissu parrapport aux testsséquentiels. 1,2,6 RapportSwissmedic Le rapport Swissmedicinclut la liste de tousles thérapie approuvéesen Suisse. 5 Soutient la prise de décision clinique Un rapport clair et détailléfournit des informations sur le profil génomique de votrepatient ainsi que sur les thérapies ciblées et les immunothérapies associés et sur les essaiscliniques pertinents. 5 FDA Fournit des informations qui peuvent aiderà prendre des décisions et à améliorer lesrésultats cliniques.

Profilage génomique large

Évaluation approfondie à l’aide d’un seul test

FoundationOne®CDx examine les 324 gènes connus pour leur implication dans cancer et classe les altérations en fonction des quatre principales classes. En outre, le service fournit des renseignements sur les statuts TMB et MSI qui peuvent être utilisés comme marqueurs prédictifs et guider l’utilisation des immunothérapies.1,2,15-23

FoundationOne®CDx fait état de la perte d’hétérozygotie (LoH)  dans le cas du cancer de l’ovaire, et de la déficience dans le mécanisme recombinaison homologue (HRD+). Les tumeurs présentant un taux élevé de HRD sont sensibles à l’utilisation d’inhibiteurs de la poly-ADP-ribose polymérase (PARP). Cette information peut contribuer à éclairer votre utilisation des inhibiteurs de la poly-ADP ribose polymérase (PARP).24,25

Analyse gènes connus liés au cancer Substitutions de base Insertions et délétions Altérations du nombre de copies Réarrangements Charge mutationnelle tumorale Instabilitémicrosatellitaire Perted’hétérozygotie* 324 MSI L oH TMB
Liste de gènes FoundationOne®CDx Liste de gènes FoundationOne®CDx
En savoir plus sur le profilage génomique large En savoir plus sur le profilage génomique large

Rapport clair et détaillé

Le rapport suisse inclut toutes les thérapies autorisées par Swissmedic pour faciliter la prise de décision clinique pour vos patientes et patients

Notre rapport clair et détaillé contribue à la prise de décision clinique en fournissant un aperçu du profil génomique du patient ainsi que des thérapies ciblées et des immunothérapies associées aux altérations identifiées, et des essais cliniques pertinents.5

Les thérapies approuvées sont énumérées par ordre alphabétique et selon les classifications du NCCN (pour de plus amples informations sur les catégories de NCCN, consulter le NCCN Compendium® à l’adresse www.nccn.org).‡ Le rapport met également en évidence les altérations génomiques associées à une résistance potentielle à la thérapie afin d’écarter les traitements potentiellement inefficaces.5 En Suisse, le rapport englobe tous les traitements autorisés par Swissmedic.

Si vous utilisez différents services FoundationOne® pendant toute la durée du traitement, vous avez la possibilité de comparer les rapports les uns aux autres, étant donné que les altérations trouvées sont représentées de la même manière pour tous les services.

*BRCA-positif et/ou valeur LoH élevée (>16%)
**Les NCCN Guidelines® constituent la norme reconnue pour les stratégies cliniques dans le traitement des cancers. Ce sont les directives les plus précises et les plus fréquemment mises à jour pour la pratique clinique.

COMMANDER COMMANDER

Pourquoi FoundationOne®CDx?

Comment FoundationOne®CDx peut-il vous aider dans votre prise de décision thérapeutique?

L’utilisation de FoundationOne®CDx convient lorsque...

  • vous souhaitez garantir une décision thérapeutique éclairée à vos patientes et patients grâce à une analyse génomique large du tissu tumoral, sans passer à côté de mutations rares et de mécanismes de résistance potentiels aux traitements.2
  • il s’agit d’une tumeur dont la localisation primaire est inconnue.29

En outre, FoundationOne®CDx permet d’évaluer des éléments prédictifs de la réponse de patientes et patients aux immunothérapies ou aux inhibiteurs de PARP. Il s’agit notamment de la détermination de l’état de la TMB et de la MSI ainsi que de la LoH chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire.

Validation de FoundationOne®CDx

Validation clinique et analytique du test FoundationOne®CDx autorisée par la FDA

FoundationOne®CDx est basé sur notre plateforme validée analytiquement et cliniquement et approuvée par la FDA.3,4 Au total, 6301 échantillons ont été utilisés pour la validation de FoundationOne®CDx, soit 120 fois plus que ce qui est usuel pour la vérification des tests “companion diagnostics”. Sur la base des résultats obtenus, le processus de travail de la plateforme FoundationOne®CDx a été approuvé par la FDA.3,4

Diagnostic accompagnant la thérapie (Companion Diagnostics) est un diagnostic in vitro qui fournit des informations essentielles à une utilisation sûre et efficace d’un médicament ou d’un produit biologique correspondant.28

Contrôle et homologation par la FDA du flux de travail FoundationOne®CDx

Validation analytique Validation clinique Bioinformatique / Élaboration durapport

Quelle est la différence entre la validation analytique et la validation clinique?

Validation analytique Validation clinique Qu’est-ce que cela signifie? Exemple de FoundationOne® CDx pour le gène EGFR Capacité à détecter et à mesurer la présence d’un biomarqueur d'intérêt de manière précise,reproductible et fiable. 26,27 Capacité à diviser une population en deux groupes ou plus en fonction des résultats du test, tel que la réponse à un traitement dans une indication donnée. 26,27 Validé analytiquement pour identifier les altérations génomiques dans toute la région codante de l’EGFR. 1,3 Validé cliniquement pour identifier des modifications spécifiques et des thérapies approuvées. Cela permet, par exemple, d’identifier les patients pour lesquels des EGFR TKI sont indiqués. 1,3

Un test efficace

Sparen Sie sich Zeit und Gewebe1,2,6

FoundationOne® CDx fournit des informations en un seul test concernant les altérations génomiques. Cela vous permet d’économiser du temps et du tissu par rapport aux tests séquentiels de biomarqueurs. Il n’est généralement pas nécessaire de procéder à d’autres analyses génomiques après la réalisation de.
Test de biomarqueur unique Résultat négatifpour lesbiomarqueurstestés Biopsie Répéter le test(un nouveau biomarqueur doit être testé) Résultat négatifpour lesbiomarqueurs testés Nouvelle biopsie en casde tissusinsuffisants pour d’autres tests Biopsie Fournit toutes les informations dans un seul rapport FoundationOne®CDx
Commander FoundationOne®CDx

Pour vos patientes et patients, commandez un test FoundationOne®CDx

Découvrez comment FoundationOne®CDx peut vous aider à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et personnalisées.
COMMANDER COMMANDER

Instruction relatives aux échantillons pour le test FoundationOne®CDx Instruction relatives aux échantillons pour le test FoundationOne®CDx
Les spécifications techniques, y compris la liste de gènes de FoundationOne®CDx Les spécifications techniques, y compris la liste de gènes de FoundationOne®CDx
Des questions? Contactez-nous Des questions? Contactez-nous

Foundation Medicine® et FoundationOne® sont des marques déposées de Foundation Medicine, Inc. En tant que titulaire de licence des services Foundation Medicine® en dehors des États-Unis, Roche a accordé une licence pour la fourniture de ces services en Suisse à l’hôpital universitaire de Zurich.

*Substitutions de bases, insertions et délétions, modifications du nombre de copies et réarrangements de gènes.

†La validation clinique a démontré la concordance avec les diagnostics compagnons suivants : cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3)  CDx  Assay,  Vysis  ALK Break-Apart FISH Probe Kit , therascreen® KRAS RGQ PCR Kit , Dako  HER2 FISH  PharmDx® Kit , cobas® BRAF V600 Mutation Test , THxID® BRAFkit. Pour plus d'informations, veuillez consulter les   informations techniques sur FoundationOne®CDx à l’adresse: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Pour de plus d’informations sur la classification NCCN, veuillez consulter le NCCN Compendium® (www.nccn.org).

¥Basé sur une étude de concordance avec FoundationOne®. FoundationOne CDx utilise la même approche globale de profilage génomique et est hautement concordant avec FoundationOne®.

¶ Le statut LoH est indiqué dans le rapport chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire.

EGFR: epidermal growth factor receptor (récepteur du facteur de croissance épidermique). FDA: US Food and Drug Administration [agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux]. FISH: hybridation in situ par fluorescence. LoH: Loss of Heterozygosity (perte d’hétérozygotie). IHC: immunohistochimie. MSI: Microsatellite Instability (instabilité microsatellitaire). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (séquençage de nouvelle génération). NSCLC: non-small cell lung cancer (cancer du poumon non à petites cellules). PARP: poly (ADP-ribose) polymérase. CDx: companion diagnostic. HRD: défaut en recombinaison homologue. PCR: polymerase chain reaction (amplification en chaîne par polymérase).

M-CH-00002388 (juillet 2022)

Références
  1. Frampton GM et al. Development and validation of a clinical cancer genomic profiling test based on massively parallel DNA sequencing. Nat Biotechnol 2013; 31(11): 1023–1031.
  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2021. www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed Feb 2022).
  3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed July 2021).
  4. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed August 2020). 
  5. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: FoundationOne®CDx Beispielbericht Lungenkarzinom (Accessed March 2022).
  6. Drilon A et al. Broad, hybrid capture–based next-generation sequencing identifies actionable genomic alterations in lung adenocarcinomas otherwise negative for such alterations by other genomic testing approaches. Clin Cancer Res 2015; 21(16): 3631–3639.
  7. Rankin A et al. Broad Detection of Alterations Predicted to Confer Lack of Benefit From EGFR Antibodies or Sensitivity to Targeted Therapy in Advanced Colorectal Cancer. Oncologist. 2016;21(11):1306-1314.
  8. Ross JS et al.  Nonamplification ERBB2 Genomic Alterations in 5605 Cases of Recurrent and Metastatic Breast Cancer: An Emerging Opportunity for Anti-HER2 Targeted Therapies Cancer 2016; 122: 2654–2662. 
  9. Suh JH et al. Comprehensive Genomic Profiling Facilitates Implementation of the National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Lung Cancer Biomarker Testing and Identifies Patients Who May Benefit From Enrollment in Mechanism-Driven Clinical Trials. Oncologist. 2016;21(6):684-691.
  10. Hirshfield KM et al. Clinical Actionability of Comprehensive Genomic Profiling for Management of Rare or Refractory Cancers. Oncologist. 2016;21(11):1315-1325.
  11. Rozenblum AB et al. Clinical Impact of Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing on Changes in Treatment Decisions in Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(2):258-268.
  12. Schwaederle M et al.  Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience  Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  13. Wheler JJ et al. Cancer Therapy Directed by Comprehensive Genomic Profiling: A Single Center Study. Cancer Res. 2016;76(13):3690-3701.
  14. Dhir M et al. Impact of genomic profiling on the treatment and outcomes of patients with advanced gastrointestinal malignancies. Cancer Med. 2017;6(1):195-206.
  15. Zhao P et al. Mismatch repair deficiency/microsatellite instability-high as a predictor for anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy efficacy, J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  16. Abida W et al. Analysis of the Prevalence of Microsatellite Instability in Prostate Cancer and Response to Immune Checkpoint Blockade. JAMA Oncol. 2019;5(4):471-478.
  17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Available at: www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Accessed August 2020).
  18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2021, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2021).
  19. Kok M et al. How I treat MSI cancers with advanced disease. ESMO Open. 2019;4(Suppl 2):e000511.
  20. Gandara DR et al. Blood-based tumor mutational burden as a predictor of clinical benefit in non-small-cell lung cancer patients treated with atezolizumab. Nat Med. 2018;24(9):1441-1448.
  21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  22. Marabelle A et al. Association of tumor mutational burden with outcomes in patients with select advanced solid tumors treated with pembrolizumab in KEYNOTE-158. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  23. Yarchoan M et al. PD-L1 expression and tumor mutational burden are independent biomarkers in most cancers. JCI Insight. 2019;4(6):e126908.
  24. Swisher EM et al. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017;18(1):75-87.
  25. Coleman RL et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1948]. Lancet. 2017;390(10106):1949-1961.
  26. Merker JD et al. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018;36(16):1631-1641.
  27. Scheerens H et al. Current Status of Companion and Complementary Diagnostics: Strategic Considerations for Development and Launch. Clin Transl Sci. 2017;10(2):84-92.
  28. FDA companion diagnostics, 2017. Available at: www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm407297.htm (Accessed: 25.10.2018)
  29. Ross, Jeffrey S et al. “Comprehensive Genomic Profiling of Carcinoma of Unknown Primary Site: New Routes to Targeted Therapies.” JAMA oncology vol. 1,1 (2015): 40-49.